Pismo ws wyjaśnienia co to jest nazwa międzynarodowa oraz nazwa własna leku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i gdzie jest oficjalnie publikowana.
7 lutego 2012
ORA-P-0601/ 21/12
Lublin, dn. 06.02.2012 r.
Szanowny Pan
Grzegorz Kucharewicz
Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej
Zwracamy się z uprzejmą prośbą o zwrócenie się do Ministra Zdrowia o wyjaśnienie, co to jest nazwa międzynarodowa oraz nazwa własna leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i gdzie jest oficjalnie publikowana.
Powyższe ma istotne znaczenie dla prawidłowej realizacji recept przez apteki z uwagi na wystawianie recept przez lekarzy z użyciem nazwy międzynarodowej leku.
Zgodnie z § 6 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2011 r. w sprawie recept lekarskich ( Dz.U. Nr 294, poz.1739) dane dotyczące przepisanych leków , środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (..) obejmują : międzynarodową lub własną nazwę leku ( ....)
W wykazie leków refundowanych jest określona w rubryce 1 substancja czynna , która nie odpowiada i nie stanowi nazwy międzynarodowej. W rubryce 2 wykazu leków refundowanych ujęta jest „Nazwa, postać i dawka leku”, gdzie określone są nazwy leków, które zdaniem naszym są nazwami handlowymi leków ( nie muszą być tożsame z nazwą własną leku).
W charakterystyce produktów leczniczych nie występuje nazwa międzynarodowa, pomimo, że lek winien występować tam pod trzema nazwami: chemiczną, międzynarodową i własną.
Nazwa międzynarodowa jest to naszym zdaniem nazwa powszechnie przyjęta na świecie, zawierająca elementy nazwy chemicznej, zwykle łacińska lub angielska nazwa substancji czynnej. Teoretycznie każdy producent zobowiązany jest do umieszczenia jej na opakowaniu, czego w praktyce nie stosuje.
Zgodnie z art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków.....( Dz.U. z 2011r., Nr 122, poz.696) nazwa międzynarodowa leku – nazwa zalecana przez Światową Organizację Zdrowia. Nazwa handlowa to nazwa leku nadawana przez producenta leku. Nie ma natomiast oficjalnego publikatora tych nazw leków .
Powyższe powoduje niejasności przy realizacji recept np.:
BISOPROLOLUM - jest nazwą substancji czynnej w wykazie leków refundowanych
BISOPROLOL - nazwa powszechnie używana
CORONAL 10 - nazwa ( handlowa lub własna ) w wykazie leków refundowanych
Na stronach Ministerstwa Zdrowia w informatorze o lekach, lek o nazwie CORONAL 10 występuje pod nazwą międzynarodową BISOPROLOLI FUMARAS.
W farmaceutycznej bazie danych „Bazyl” dla leku określonego pod nazwą handlową CORONAL 10 widnieje nazwa międzynarodowa BISOPROLOL.
Wobec używania przez lekarzy „ nazw międzynarodowych” w celu określenia danych dotyczących przepisanych leków umieszczonych w wykazach leków refundowanych, prosimy o wskazanie , które z nazw są nazwami międzynarodowymi i nazwami własnymi , o jakich mowa w § 6 rozporządzenia MZ w sprawie recept lekarskich.
Wyjaśnienie, czy nazwa leku użyta w wykazach leków refundowanych jest nazwą własną , ma również istotne znaczenie z uwagi na przepisywanie na receptach przez lekarzy nazwy ( własnej czy handlowej) w skrócie np.: CAPTOPRIL 25 mg.
W wykazie leków refundowanych jest ujęty lek o nazwie CAPTOPRIL POLFARMEX 25 mg
Natomiast CAPTOPRIL JELFA 25 mg jest nierefundowany.
Powstaje istotna wątpliwość z punktu widzenia realizacji recept i refundacji, czy osoba realizująca może przyjąć, że użyta nazwy Captopril 25 mg, jest nazwą własną określoną w wykazie leków refundowanych i jest równoznaczna z nazwą Captopril Polfarme x 25 mg.
Wobec powyższego wnosimy, aby w wykazie leków refundowanych określono wyraźnie nazwę własną i nazwę międzynarodową leków, bądź dokonano zmiany § 6 ust.1 pkt 1 rozporządzenia w sprawie recept lekarskich poprzez dostosowanie do danych na wykazie leków refundowanych.
Ponadto zwracamy uwagę, że w wykazie leków refundowanych podane wielkości opakowania są niezgodne z zapisem § 7 ust. 1 rozporządzenia w sprawie recept lekarskich /używa się wielkości i ilości blistrów /. Zgodnie z § 7 ust. 1 rozporządzenia w sprawie recept lekarskich ilość leku (..) określa się cyframi arabskimi przez podanie liczby opakowań oraz wielkości opakowania jednostkowego lub łącznej liczby jednostek dawkowania, np.:
VALSACOR 160 mg tabl. powl.- wielkość opakowania w wykazach leków refundowanych określona jest w sposób następujący: 28 tabl. (4 blistry po 7 sztuk).
Natomiast w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP , zarejestrowany jest pod poz. 9289 lek :
VALSACOR 160 mg tabl. powl. , którego wielkość opakowania określona jest jako:
28 tabl. ( 2 blistry po 14 tabl.) . Powyższy lek jest nierefundowany.
Mając na uwadze, że powyższy problem jest bardzo istotny dla środowiska aptekarskiego, prosimy o pilną interwencję w ww sprawie.
Z poważaniem
Wiceprezes
Okręgowej Rady Aptekarskiej
w Lublinie
mgr farm. Krzysztof Przystupa