zmiany ustawy Prawo farmaceutyczne obwiązujące od 12 lipca 2015 r.

NAJWAŻNIEJSZE ZMIANY DLA APTEK WPROWADZONE USTAWĄ Z DNIA 9.04.2015 R. O ZMIANIE USTAWY – PRAWO FARMACEUTYCZNE ORAZ NIEKTÓRYCH INNYCH USTAW (DZ.U.2015.788)

Zmiany prowadzone ww ustawą  wchodzą  w życie etapami   w różnych terminach .
Poniżej omówione zostaną zmiany ustawy prawo farmaceutyczne ( dalej PF) wchodzące w życie z dniem 12 lipca 2015 r. w zakresie dotyczącym aptek.
I. W ustawie PF dodano nowy art. 78 a , w którym wprowadzono  nowy wykaz: produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych  zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP , który będzie ogłaszany przez ministra zdrowia  raz na 2 miesiące .
II. Zgodnie z nowym zapisem art. 36z ust. 4  PF
1/ podmioty uprawnione  do obrotu detalicznego produktami leczniczymi ;
2/ przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi;
3/ podmioty prowadzące apteki szpitalne , apteki zakładowe lub działy farmacji szpitalnej ,
będą składać  zamówienie na zapotrzebowanie ( w celu  zabezpieczenia pacjentów i zapewnienia nieprzerwanego  zaspakajania  w ilości odpowiadające potrzebom pacjentów )  w odniesieniu do
- produktów  leczniczych  o kategorii dostępności  Rp, Rpz, Rpw, Lz
- środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
- wyrobów medycznych
objętych wykazem  refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w stosunku do których  wydano  decyzje administracyjne o objęciu refundacją.
Zamówienie na zapotrzebowanie  składać należy w  formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.
Odmowa realizacji zamówienia  będzie musiała zawierać uzasadnienie i przekazywana będzie aptece przez hurtownię   niezwłocznie w formie pisemnej lub elektronicznej .
W przypadku odmowy realizacji zamówienia na produkty objęte wykazem „ zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP” ( opisanych w pkt. I ) , podmiot składający zamówienie ( apteka)  przekazuje niezwłocznie kopię odmowy do GIF ( art. 36z ust. 7 PF), zaś dokumenty  związane z zamówieniem lub odmową w formie elektronicznej lub pisemnej należy przechowywać  przez okres 3 lat i udostępniać na żądanie  organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej .
III. Dodano nowy art. 95a PF, zgodnie z którym nałożono  nowe obowiązki na aptekę, punkt apteczny czy aptekę szpitalną , która nie może wykonać obowiązku zapewnienia  dostępu do:
1/ produktu leczniczego wydawanego na receptę ( Rp)- / bez znaczenia czy z list refundowanych czy spoza nich /
2/ środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętego wykazami refundowanymi
W takiej sytuacji podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny( a w przypadku apteki szpitalnej, zakładowej czy działu farmacji  szpitalnej obowiązek ten ciąży na kierowniku apteki) jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować  o tym , za pośrednictwem  Zintegrowanego Systemu  Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi  właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny takiego braku . ( jeżeli w okresie 3 dni kalendarzowych od dnia przekazania pierwszej informacji dotyczącej braku dostępu do danego produktu  w co najmniej 5% aptek ogólnodostępnych prowadzonych na terenie województwa , WIF po wstępnej weryfikacji  w ciągu 3 dni ustala przyczyny braku  tego dostępu i informuje GIF).  Obowiązków  wynikających  z art. 95a PF  nie należy łączyć z  sytuacjami  opisanymi  w pkt II.
IV. Dodano w art. 101 PF  nową przesłankę odmowy przez WIF udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w przypadku , gdy na wnioskodawcę w okresie 3 lat przed  datą złożenia wniosku  nałożono karę pieniężną   na podstawie art. 127, art. 127b , art. 127 c ( np. prowadził aptekę bez wymaganego zezwolenia lub wbrew jej warunkom , nie przekazuje informacji o transakcjach , nie dopełnił obowiązków określonych w art. 95 ust. 1 b lub c )
V. Dodano w art. 103  ust. 1 PF nowe przesłanki  cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w przypadku, jeżeli apteka :
1/ prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu
2/ narusza przepis art. 86a ( tj. zakaz zbywania produktów leczniczych przez aptekę lub punkt apteczny  hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu).
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny  zgodnie z art. 103 ust. 3 PF  w przypadku cofnięcia zezwolenia  z przyczyn określonych w ust. 1 , może cofnąć zezwolenie  na prowadzenie innych aptek lub punktów aptecznych prowadzonych przez podmiot, któremu cofnięto zezwolenie.
VI.  Zgodnie z art. 87 ust. 5 i 6 PF,  produkty lecznicze o kategorii Rp, Rpz, Rpw,Lz, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne  objęte refundacją , nabywane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą będą mogły być stosowane wyłącznie w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej na terytorium RP i nie będą  mogły być zbywane.
Przy realizacji  przez apteki ogólnodostępne  zapotrzebowań  na produkty lecznicze i wyroby medyczne  wystawione  przez uprawnione  jednostki  organizacyjne lub osoby fizyczne uprawnione  na podstawie odrębnych przepisów   ,wprowadzono nowy zapis w art. 96 ust. 1a PF,  wskazujący , że zapotrzebowanie ma  zawierać  pisemne potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności.