Prośbą o przekazanie stanowiska - Państwowej Inspekcji Pracy w kwestii obowiązku stosowania przez farmaceutów przy wykonywaniu leków recepturowych z surowców farmaceutycznych wymagań wynikających z rozporządzenia (WE) Nr 1907/2006 ...

Fragmenty korespondencji ... całość odpowiedzi poniżej:

W odpowiedzi na pismo nr L.dz. P-172/2015, uprzejmie przekazuję stanowisko Państwowej Inspekcji Pracy w zakresie wskazanym w zapytaniu.

Zgodnie z artykułem 1 ust. 4 pkt. 3a ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2011 r., Nr 63, Poz. 322) przepisów ustawy nie stosuje się, między innymi, do substancji i mieszanin w postaci gotowych produktów przeznaczonych dla końcowego użytkownika, będących produktami leczniczymi w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Zapis o podobnej treści znajduje się w art. 1 ust. 5a rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin chemicznych (rozporządzenie CLP) - „Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do substancji lub mieszanin w następujących postaciach, w stanie gotowym i przeznaczonych dla użytkownika końcowego:

...

Jeżeli apteka przygotowuje leki recepturowe z surowców farmaceutycznych (zgodnie z definicją surowca farmaceutycznego, znajdującą się w ustawie Prawo farmaceutyczne, są to substancje lub mieszaniny substancji wykorzystywane do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych) dostarczanych przez dostawców, to do takich surowców farmaceutycznych nie mają zastosowania przepisy art 1 ust. 4 pkt. 3a ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach oraz art 1 ust 5a rozporządzenia CLP i jeżeli takie surowce farmaceutyczne spełniają kryteria klasyfikacji zawarte w rozporządzeniu CLP, to ich opakowania powinny być właściwie oznakowane Powyższe stanowisko prezentuje Biuro ds Substancji Chemicznych, współpracujące z Europejską Agencją Chemikaliów, które w Polsce jest zgodnie z rozporządzeniem REACH tzw. .właściwym organem" w sprawach substancji i ich mieszanin.

a) produktów leczniczych zdefiniowanych w dyrektywie 2001/83/WE.".

...

Całość odpowiedzi (Stanowisko Państwowej Inspekcji Pracy) - poniżej do pobrania - format pdf.