Warszawa, dn.19 października 2015 r.

 

KOMUNIKAT Nr 10/2015

GŁÓWNEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO
w sprawie nadzoru nad produktami leczniczymi Bellergot i Milocardin
w świetle ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

 

     W związku z napływającymi zapytaniami w sprawie nadzoru nad produktami leczniczych Bellergot oraz Milocardin, zawierającymi w swoim składzie m. in fenobarbital poniżej przedstawiam stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

     Na podstawie ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r., poz. 124, ze zm.) - fenobarbital został zaliczony do grupy IV-P substancji psychotropowych. W związku z tym produkty lecznicze Bellergot i Milocardin podlegają kontroli na podstawie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz przepisów wykonawczych.

     Należy wskazać, że ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii nie przewiduje zwolnienia z nadzoru nad produktami leczniczymi zawierającymi środki odurzające lub substancje psychotropowe nawet w przypadku gdy są preparatami złożonymi.

 

GŁÓWNY INSPEKTOR
FARMACEUTYCZNY

Zofia Ulz

 

Warto wiedzieć i pamiętać: 

Leki te muszą być przepisywane na osobnych receptach, podobnie jak inne leki psychotropowe.

• Bellergot draż.30 szt. (Ergotamini tartras 0,3mg + Atropinum 0,1mg + Phenobarbitalum 20mg)

1 opakowanie Bellergotu zawiera (20mg x 30tabl.) 600 mg fenobarbitalu

• Milocardin (Ethyli α-bromoisoovaleras 300mg + Phenobarbitalum natricum 300mg)

1 opakowanie 15 ml kropel Milocardin zawiera 300 mg fenobarbitalu sodowego

 

Leki te muszą być także uwzględniane w comiesięcznych zestawieniach przychodu / rozchodu środków odurzających gr II-N i substancji psychotropowych III-P i IV-P.

 

Ponad to podlegają odmiennym przepisom odnośnie utylizacji tzn. utylizacja leków odurzających, psychotropowych i prekursorów I-R. zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie postępowania z produktami leczniczymi podrobionymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R. (Dz.U. 2003, nr 21, poz 181).

 

(mg)