Ważna informacja o bezpieczeństwie leku zatwierdzona przez Prezesa URPL

Dotyczy: Materiału edukacyjnego wymaganego przez Plan Zarządzania Ryzykiem dla produktu Effentora (fentanyl w postaci cytrynianu):

• 100 mcg (dawka marketowana), tabletki podpoliczkowe, EU/1/08/441/001-002
• 200 mcg (dawka marketowane), tabletki podpoliczkowe, EU/1/08/441/003-004
• 400 mcg (dawka marketowane), tabletki podpoliczkowe, EU/1/08/441/005-006
• 600 mcg (dawka niemarketowana), tabletki podpoliczkowe, EU/1/08/441/007-008
• 800 mcg (dawka niemarketowana), tabletki podpoliczkowe, EU/1/08/441/009-010 

Szanowni Państwo,
 
W imieniu firmy Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., przekazujemy przewodnik dla farmaceuty, przewodnik dla pacjentów i opiekunów oraz druki informacyjne dla produktu Effentora (fentanyl w postaci cytrynianu), tabletki podpoliczkowe. Zarówno treść materiału jak i lokalny plan dystrybucji został zatwierdzony przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
 
Niniejszy przewodnik zawiera informacje na temat właściwego wydawania leku EFFENTORA^® do leczenia bólu przebijającego (ang. breakthrough pain, BTP) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej.
 
Przed wydaniem leku EFFENTORA^® należy uważnie zapoznać się przesłanym przewodnikiem i zachować go na przyszłość. Należy zawsze zachęcać pacjentów do informowania o wszystkich problemach związanych z lekiem.
 
Lek EFFENTORA^® powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy, którzy posiadają doświadczenie, wiedzę i kwalifikacje w zakresie stosowania terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową. Szczególną ostrożność należy zachować w momencie wypisu pacjentów ze szpitala i kontynuacji leczenia w domu. Farmaceuci odgrywają ważną rolę w nadzorowaniu bezpieczeństwa stosowania leku EFFENTORA^®.
 
Pytania medyczne prosimy kierować telefonicznie pod numer +48 22 345 93 00 lub drogą elektroniczną na adres: informacja.medyczna@teva.pl

W celu otrzymania dodatkowych egzemplarzy materiałów edukacyjnych należy przejść na stronę https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/ lub tevamed.pl/em lub skontaktować się z Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Osmańska 12, 02-823 Warszawa, e-mail: safety.poland@teva.pl, tel.: +48 22 345 94 21. Wszelkie przypadki podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego lub sytuacji specjalnej należy zgłaszać zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl lub do przedstawiciela podmiotu posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego w Polsce: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Osmańska 12, 02-823 Warszawa, tel. +48 22 345 94 21, e-mail: safety.poland@teva.pl
 
Z poważaniem,
Dział Bezpieczeństwa Farmakoterapii
 
Załączniki:
Przewodnik dla farmaceuty (kliknij i pobierz)
Przewodnik dla pacjentów (kliknij i pobierz)
Charakterystyka Produktu Leczniczego Effentora (kliknij i pobierz)