Opiniowanie kierowników aptek

Dotyczy to wszystkich farmaceutów - przyszłych kierowników aptek, a szczególnie kandydatów na kierowników aptek nowo powstających.

Treść uchwały ORA w Lublinie i kwestionariusz osobowy zamieszczono poniżej. 

Prezes
Okręgowej Rady Aptekarskiej
w Lublinie
mgr farm. Krzysztof Przystupa

_________________________________________________________

Zmiany:
UCHWAŁA Nr 5/2009 z dnia  13 maja 2009 r.
Okręgowej Rady Aptekarskiej w Lublinie
w sprawie zmiany treści Uchwały  ORA nr 2/2008 r.
z dnia 12.03.2008 r.

Działając na podstawie art. 7 ust. 1 pkt 1-3 i 5 ustawy z dnia 19.04.1991r. o izbach aptekarskich (t.j.: Dz. U. z 2003r., Nr 9, poz.108 z późn. zm.) w związku z art. 99 ust. 4a i art. 88 ust.1-2 i 5 ustawy z dnia 06.09.2001r. - Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2008r., Nr 45, poz.271) Okręgowa Rada Aptekarska w Lublinie postanawia: § 1.

Zobowiązać członków Lubelskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej, którzy mają zamiar podjąć się pełnienia funkcji kierownika w aptece ogólnodostępnej na terenie działania Izby, do zgłoszenia się do Biura Izby w terminie nie krótszym niż 30 dni przed datą planowanego objęcia funkcji, w celu pobrania kwestionariuszy oraz ustalenia terminu przeprowadzenia rozmowy z członkami Komisji ds. stwierdzania prawa wykonywania zawodu i rękojmi działającej przy Okręgowej Radzie Aptekarskiej w Lublinie.

Komisja będzie zapraszać na spotkanie kandydatów na kierowników którzy:

1. podejmują się pełnienia funkcji kierownika apteki ogólnodostępnej po raz pierwszy,

2. miały przerwę w pełnieniu funkcji kierownika dłuższą niż 5 lat,

3. w stosunku do których wszczęto postępowanie dyscyplinarne przed Rzecznikiem Odpowiedzialności Zawodowej lub prowadzono postępowanie w Sądzie Aptekarskim,

4. począwszy od dnia 01 stycznia 2009 r. wszystkich kandydatów, którzy nie uzyskali 100 pkt. edukacyjnych w latach 2004 -2008 i nie mają zgody na przedłużenie tego okresu bądź nie uzyskały wymaganej liczby punktów edukacyjnych w okresie rozliczeniowym. [1]

§ 2.

Zatwierdzić zakres zagadnień, stanowiący załącznik nr 1 do niniejszej uchwały, obejmujący:

- zadania kierownika apteki ogólnodostępnej

- zagadnienia związane z pracą kierownika

§ 3.

Zatwierdza się wzór kwestionariusza, stanowiącego załącznik nr 2 [ plik do pobrania → format pdf ] do niniejszej uchwały, dla kandydatów ubiegających się o stwierdzenie rękojmi należytego prowadzenia apteki.

§ 4.

Spełnienie wymagań określonych w art.88 ust.1-2 ustawy z dnia 06.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2008r., Nr 45, poz.271) oraz potwierdzenie przez Komisję ds. stwierdzania prawa wykonywania zawodu i rękojmi działającą przy Okręgowej Radzie Aptekarskiej w Lublinie wymogów i wiedzy z zakresu określonego w § 2 będzie podstawą do stwierdzenia przez Okręgową Radę Aptekarską w Lublinie rękojmi należytego prowadzenia apteki dla kandydata na stanowisko kierownika apteki.

§ 5.

Uchwała wchodzi w życie od dnia 15 maja 2008 r.

Załącznik do uchwały nr 1 - zakres obowiązków kierownika apteki

Załącznik do uchwały nr 2 - kwestionariusz

Uwaga:           Do odczytania formatu pdf jest niezbędny program       Adobe Acrobat Reader <- tu można pobrać

PODSTAWOWE REGULACJE PRAWNE
- spis -

I. Ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich( t.j. Dz. U. z 2003 r. nr 9 poz. 108 z póź. zm)

Rozporządzenia MZ w sprawie:

- postępowania w sprawach odpowiedzialności zawodowej farmaceutów ( Dz.U. z 2003 nr 65 poz. 612)

II. Ustawa z dnia 6 września 2001r - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45 poz.271 )

Rozporządzenia MZ :

- podstawowe warunki prowadzenia apteki ( Dz.U. z 2002 r. nr 187 poz. 1565)

- szczegółowe wymogi, jakim powinien odpowiadać lokal apteki ( Dz.U. z 2002 nr 171 poz. 1395 )

- wykaz pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki ( Dz.U. z 2002 r. nr 161 poz. 1338)

- specjalizacja oraz uzyskiwanie tytułu specjalisty przez farmaceutów ( Dz.U. z 2003 nr 101 poz.941 )

- ciągłe szkolenia farmaceutów zatrudnionych w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych ( Dz.U. 2003 r. nr 132 poz. 1238 z póź. zm))

- wzór prowadzenia ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych ( Dz.U. z 2002 r. nr 187 poz. 1566)

- odbywanie praktyki w aptece przez technika farmaceutycznego ( Dz.U. z 2002 nr 126 poz. 1082 z późn. zm)

- kategorie dostępności produktu leczniczego ( Dz.U. z 2002 r. nr 208 poz.1776)

- dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych ( Dz. U. z 2006 r. nr 130 poz. 905 z późn. zm)

- wydawanie z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych ( Dz.U. z 2002 nr 183 poz. 1531)

- określenie szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych ( Dz.U. z 2008 r. nr 57 poz.347)

- monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych ( Dz.U. z 2003 r. nr 47 poz. 405)

- sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nie posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych do ratowania życia lub zdrowia pacjenta ( Dz.U. z 2005 r. nr 70 poz. 636 z późn. zm.)

- maksymalna wysokość dopłat pobieranych przez aptekę za ekspedycję produktów leczniczych w porze nocnej oraz określenia grupy produktów leczniczych, za których wydanie w porze nocnej nie pobiera się opłaty ( Dz. U z 2002 r. nr 85 poz.778)

- szczegółowy wykaz wyrobów medycznych będących przedmiotami ortopedycznymi( Dz.U. z 2004 r. nr 276 poz. 2739 z późn. zm)

- reklama produktów leczniczych ( Dz.U. z 2002 r. nr 230 poz.1936)

- podmioty uprawnione do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej ( Dz.U. z 2002 r. nr 216 poz.1831)

- tryb przeprowadzania kontroli przez inspektora farmaceutycznego ( Dz.U. z 2003 r. nr 21 poz.185)

III. Ustawa z dnia 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. nr 210 poz. 2135 z późn. zm)

Rozporządzenia MZ :

- w sprawie wykazu leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne, wysokości opłaty ryczałtowej za leki podstawowe i recepturowe...( Dz.U. z 2008 r. nr 56 poz 341)

- sposób oraz terminy przedstawiania przez apteki podmiotom zobowiązanym do finansowania świadczeń ze środków publicznych zbiorczych zestawień zrealizowanych recept podlegających refundacji, a także wzór zbiorczego zestawienia recept podlegających refundacji ( Dz.U. z 2004 r. nr 213 poz.2165)

- tryb udostępniania podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych do kontroli recept zrealizowanych przez świadczeniobiorców i związanych z tym informacji ( Dz.U. z 2004 r. nr 213 poz.2166)

- zakres niezbędnych informacji gromadzonych i przekazywanych przez apteki podmiotom zobowiązanym do finansowania świadczeń ze środków publicznych ( Dz.U. z 2004 r. nr 213 poz. 2167 z późn. zm)

IV. Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93 poz. 896 ze zm.)

Rozporządzenie MZ:

- w sprawie wzoru oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE ( Dz.U. z 2004 r. nr 104 poz. 1111)

V. Ustawa z dnia 27 lipca 2001r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 z późn. zm. )

VI. Ustawa z dnia 30 marca 2001r o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473 z późn. zm.)

VII. Ustawa z dnia 2 lipca 2004 r.- o swobodzie działalności gospodarczej ( t.j. Dz.U. z 2007 r. nr 155 poz. 1095 z późn. zm)

VIII. Ustawa z dnia 5 lipca 2001r o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050 z późn. zm.)

Rozporządzenia:

- w sprawie szczegółowych zasad uwidaczniania cen towarów i usług oraz sposobu oznaczania ceną towarów przeznaczonych do sprzedaży(Dz. U. z 2002 r. Nr 99, poz. 894 z późn. zm. )

- Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 13 listopada 2003r w sprawie ogłoszenia marż hurtowych i detalicznych, przyjętych do ustalenia urzędowych cen hurtowych i detalicznych leków i wyrobów medycznych(Dz. Urz. MZ Nr 11, poz. 108)

IX. Ustawa z dnia 11 maja 2001r Prawo o miarach (Dz. U. Nr 63, poz. 636 z późn. zm. )

X. Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485 ze zm.)

Rozporządzenia:

- postępowanie z produktami leczniczymi podrobionymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności , zawierającymi środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R ( Dz.U. z 2003 nr 21 poz. 181)

- środki odurzające, substancje psychotropowe, prekursory kategorii 1 i preparaty zawierające te środki lub substancje( Dz.U. z 2006 r. nr 169 poz. 1216),

XI. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty ( t.j. Dz. U. z 2005 r. Nr 226r poz. 1943 z późn. zm)

Rozporządzenia MZ :

- w sprawie recept lekarskich( Dz.U. z 2007 r. nr 97 poz.646 z póź. zm)

XII. Ustawa z dnia 21 grudnia 1990r. o zawodzie lekarza weterynarii i izbach lekarsko-weterynaryjnych ( tekst jednolity Dz. U. Nr 187/2002r poz. 1567 z późn. zm.)

Rozporządzenie MZ:

- w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt(Dz. U. z 2003 r. Nr 97, poz.891)

XIII. Ustawa z dnia 20 lipca 1950r o zawodzie felczera (tj. Dz. U. Nr 53 z 2004 r., poz. 531 ze zm.)

Rozporządzenie MZ:

- w sprawie szczegółowych uprawnień zawodowych felczera (Dz. U. z 2005 r. Nr 45, poz. 434)

XIV. Ustawa o zakładach opieki zdrowotnej z dnia 30 sierpnia 1991 r.( t.j.Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz.89 z późn. zm. )

XV. Ustawa z dnia 06 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne ... (Dz.U. nr 126 poz. 1382 z późn. zm)

XVI. Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483 ze zm.)

- ustawa O Karcie Polaka z dnia 07 września 2007 r. (Dz.U. nr 180 poz. 1280)

XVII. Ustawa o odpadach z dnia 27 kwietnia 2001 r. ( t.j.z 2007 r. Dz.U. nr 39 poz. 251 z późn. zm)

XVIII. Kodeks Etyki Aptekarza RP <- więcej

GŁÓWNE ZADANIA
KIEROWNIKA APTEKI OGÓLNODOSTĘPNEJ,

1. art. 88, ust.5 pf

a) organizacja pracy w aptece, polegająca m. in. na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych  oraz  udzielaniu informacji o lekach (patrz Farmakopea, Leki Współczesnej Terapii; i inne wydawnictwa z dziedziny farmakologii i terapii) ,

b) nadzór nad  praktykami  studenckimi oraz praktykami techników farmaceutycznych,

c) przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego,

d) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,

e) zakup produktów leczniczych i określonych odrębnymi przepisami wyrobów medycznych wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96 pf,

f) prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece osób wymienionych w art. 90 pf,

g) przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru farmaceutów przewidzianego ustawą o izbach aptekarskich ,

h) wstrzymywanie lub wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu

2. Obecność w aptece w godzinach jej czynności - art. 92 pf.
Wyznaczanie na czas swojej nieobecności spowodowanej chorobą lub urlopem  farmaceuty do jego zastępowania - art. 88, ust. 4 pf

3. Podnoszenie kwalifikacji zawodowych poprzez uczestnictwo w ciągłym
    szkoleniu, celem aktualizacji posiadanego zasobu wiedzy oraz stałego
    dokształcania się w zakresie nowych osiągnięć nauk farmaceutycznych 
    art. 89e pf 

4. Wnioskowanie do WIF o zwolnienie z prowadzenia środków odurzających
    grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P. - art. 95, ust. 2 pf.

5. Zapewnienie w terminie uzgodnionym z pacjentem nabycia brakującego
    w aptece poszukiwanego produktu leczniczego, w tym również leku
    recepturowego - art. 95, ust. 3 pf.

6. Wydawanie na podstawie recepty farmaceutycznej produktów leczniczych zastrzeżonych do wydawania na receptę lekarską w przypadku nagłego zagrożenia życia lub zdrowia  pacjenta -art. 96, ust. 2 i 3 pf.

7. Kontrola przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów
    medycznych  - art. 95, ust. 4 pkt. 6 pf.  

8. Przekazywanie określonych informacji o obrocie i stanie posiadania
     określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych -
    art. 95, ust. 4 pkt. 8 pf.

9. Prowadzenie dokumentacji  zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów  leczniczych lub wyrobów medycznych  - art. 95, ust. 4 pkt 4 pf; a w szczególności, oprócz typowej dokumentacji zakupu i sprzedaży:

a) ewidencji dla sporządzanych w aptece recept farmaceutycznych 
     - art. 96, ust. 3 pf.

b) ewidencji produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, dla których
nie  ma obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu- art. 4, ust. 5 pf
c) ewidencji sporządzanych leków recepturowych, pruktów homeopatycznych

d) książki laboratoryjnej

e) dokumentacji przekazanych do utylizacji przeterminowanych i zniszczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych

f) informacji o podjętych działaniach zabezpieczających w sprawie wstrzymania lub wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego

g) ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających, substancji
    psychotropowych i prekursorów 

h) zawiadomień WIF o produktach leczniczych podrobionych, zepsutych,
    sfałszowanych lub dla których upłynął termin ważności , a zawierających
    w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1

i) zawiadomień WIF o uzasadnionym podejrzeniu co do autentyczności
    recepty lub zapotrzebowania

10. Udostępnianie do kontroli recept w sposób uporządkowany, uszeregowane według daty realizacji i pogrupowane według podmiotu obowiązanego do refundacji

11.Umożliwienie sprawnego i efektywnego przebiegu kontroli recept
      i dokumentów z nimi  związanych, a w szczególności:

- udostępnienie do wglądu recept oraz innych dokumentów związanych z wystawianiem, realizacją i przechowywaniem recept;
udzielanie kontrolującemu ustnych lub pisemnych informacji i wyjaśnień w sprawach dotyczących przedmiotu kontroli

12.Obecność w czasie kontroli recept i udostępnionych dokumentów
     lub wyrażenie zgody na przeprowadzenie kontroli bez własnej obecności

13.Opakowanie w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na jakość
     i przesłanie razem z protokółem pobrania do jednostki prowadzącej badania laboratoryjne próbki do badań pobrane przez inspektora farmaceutycznego (Dz. U. Nr 21/2003r, poz.185).

14.Wydawanie zaświadczeń technikom farmaceutycznym
     potwierdzających odbycie praktyk.

15.Znajomość i przestrzeganie  ustaw i wydanych  na ich podstawie
     aktów wykonawczych